El contenido de la orden, adelantada por 'Diario M?dico', se?ala que una vez publicada se someter? a estos medicamentos y a los laboratorios que los fabrican a los mismos controles e inspecciones que al resto de los medicamentos y se proceder? a evaluar la calidad, seguridad y, en su caso, eficacia, de los medicamentos homeop?ticos.?"Para esta evaluaci?n, la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios exigir? exactamente los mismos requisitos que el resto de pa?ses de la Uni?n Europea", se?ala la AEMPS en su memoria de an?lisis de impacto normativo.
Desde Sanidad destacan a Europa Press que se trata de un borrador de norma que todav?a debe ser aprobado aunque, por el momento, desconocen los plazos y se?alan que "a?n puede sufrir modificaciones".?"Esta orden tiene por objeto determinar los requisitos m?nimos y el procedimiento para realizar la citada comunicaci?n, poniendo con ello fin a la situaci?n provisional en la que se encuentran los medicamentos homeop?ticos referidos anteriormente", se?ala el borrador, para el que se ha consultado a las comunidades aut?nomas y las ciudades de Ceuta y Melilla.
El objetivo prioritario es regularizar la situaci?n de estos medicamentos que contin?an en el r?gimen de la disposici?n transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, de modo que se acojan a lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, mediante un procedimiento de comunicaci?n. La intenci?n, destacan, es que "no queden medicamentos comercializados fuera del registro de medicamentos".
La orden es de aplicaci?n a los medicamentos homeop?ticos que son comercializados al amparo de lo dispuesto en la disposici?n transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, as? se considera medicamento homeop?tico el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeop?ticas, con arreglo a un procedimiento de fabricaci?n homeop?tico descrito en la Farmacopea Europea, o en la Real Farmacopea Espa?ola o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un pa?s de la Uni?n Europea.
Actualmente existe un desconocimiento del n?mero exacto de medicamentos homeop?ticos que se pueden encontrar el mercado en esta situaci?n; tras las comunicaciones realizadas a tenor de la citada disposici?n transitoria en el a?o 1994, se cuantific? inicialmente en unos 19.000 medicamentos homeop?ticos comercializados, pero no existe a fecha de hoy constancia del n?mero de medicamentos homeop?ticos, ya que se desconoce cu?ntos han sido retirados del mercado desde entonces, aunque la AEMPS estiman que se regular?n unos 14.000 medicamentos.
Para los titulares de dichos medicamentos homeop?ticos su regulaci?n llevar? aparejada la exigencia del pago de la tasa anual, como lo hacen el resto de los medicamentos oportunamente autorizados y registrados que se encuentran actualmente en el mercado, al comunicar la permanencia de ?stos en el mismo.
FASES DEL PROCESO
El procedimiento se divide en dos fases, una primera en la que se dar? tres meses, las compa??as deben presentar a la AEMPS la relaci?n de medicamentos para los que tienen la intenci?n de mantener en el mercado y de adaptar su documentaci?n a los requerimientos actuales europeos; y, por otra parte, transcurridos tres meses, la Agencia publicar? un calendario que regir? la sucesiva presentaci?n de la documentaci?n completa sobre cada medicamento por parte de las industrias para que proceda a su evaluaci?n.
"Dicho calendario se establecer? en funci?n de los productos identificados atendiendo a criterios de eficiencia administrativa y riesgo de los productos, estableci?ndose un plazo de 12 meses para resolver aquellos productos en los que la Agencia juzgue que existe prioridad para la evaluaci?n de su cociente beneficio riesgo", a?ade.
